2020年7月1日，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）在全國(guó)五個(gè)省市同時(shí)開(kāi)出首張?zhí)幏剑嚯x該藥獲批僅12天，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥目前首張?zhí)幏介_(kāi)出的最快速度。在北京，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為患者開(kāi)出首張?zhí)幏剑慌c此同時(shí)，江蘇、安徽、山東和浙江都相繼開(kāi)出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健?nbsp;

伊尼妥單抗是三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評(píng)品種。伊尼妥單抗將率先打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場(chǎng)的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥的可及性，為更多中國(guó)腫瘤患者的生命護(hù)航。 

2003年，三生國(guó)健就開(kāi)始了伊尼妥單抗的研究立項(xiàng)，率先引領(lǐng)了國(guó)內(nèi)“重組抗HER2抗體”的研發(fā)。作為中國(guó)首個(gè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強(qiáng)抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗，該單抗改構(gòu)后更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)一定程度上轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益。ADCC效應(yīng)是單抗類(lèi)藥物抗HER2治療的重要機(jī)制。通過(guò)優(yōu)化Fc段結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化以提ADCC效應(yīng)和臨床療效是各單抗類(lèi)研發(fā)者的追求目標(biāo)之一。 

既往研究結(jié)果表明，伊尼妥單抗有望與紫杉醇類(lèi)化療藥物、TKI（酪氨酸激酶抑制劑）類(lèi)藥物成為“前路知己”，合力產(chǎn)生更強(qiáng)ADCC、更大抗腫瘤作用。 

賽普汀在國(guó)內(nèi)獲批上市后，三生國(guó)健在第一時(shí)間全力投入生產(chǎn)，全廠(chǎng)同心協(xié)力，從生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢到運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，在獲批后的短短12天內(nèi)成功發(fā)貨，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)目前首張?zhí)幏介_(kāi)出的最快速度，體現(xiàn)了中國(guó)式創(chuàng)新與中國(guó)式速度，讓藥物能夠盡早服務(wù)于患者。接下來(lái)，賽普汀將陸續(xù)在各地醫(yī)院和DTP藥房開(kāi)始供應(yīng)。

（美通社,2020年7月1日上海）