近日，鐘南山院士領(lǐng)導(dǎo)的廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡稱“廣醫(yī)一院”）國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（下稱“臨床研究中心”）邀請來自國際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS的專家現(xiàn)場實(shí)地考察其生物樣本庫，并進(jìn)行了ISO 20387生物樣本庫管理體系培訓(xùn)。廣醫(yī)一院臨床研究中心旨在借助SGS在醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域?qū)I(yè)的技術(shù)背景及豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)提升其生物樣本庫質(zhì)量管理水平，從而為迎接中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織的ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審做好充分準(zhǔn)備，并致力于成為國內(nèi)首家通過CNAS評(píng)審認(rèn)可的呼吸疾病生物樣本庫，在行業(yè)中做出表率。

ISO 20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求”由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）的生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC276）負(fù)責(zé)制訂，于2018年8月30日正式發(fā)布，為國際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國家標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認(rèn)可服務(wù)。ISO 20387規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、同行評(píng)估組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)均可使用ISO 20387來確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫的能力。通過ISO 20387不僅表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果得到國內(nèi)外的承認(rèn)；還可以向客戶展示具有并保證具有良好的行為規(guī)范；增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任。

廣醫(yī)一院臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫管理部副主任羅文婷及干事陳盼等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)SGS技術(shù)專家對生物樣本庫進(jìn)行了實(shí)地參觀考察。在考察過程中，SGS技術(shù)專家重點(diǎn)考察了生物樣本庫的現(xiàn)場環(huán)境、布局、規(guī)模、設(shè)施、保藏樣本類型及運(yùn)行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負(fù)責(zé)人的期望與訴求。SGS技術(shù)專家熊老師強(qiáng)調(diào)：臨床研究中心開展生物樣本庫實(shí)施ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，對切實(shí)提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。同時(shí)，臨床研究中心召集ISO小組進(jìn)行了動(dòng)員會(huì)議，管理層亦對項(xiàng)目提出了決心和要求。

未來，受鐘南山院士團(tuán)隊(duì)的邀請，SGS還將從組織策劃、人員培訓(xùn)、指導(dǎo)生物樣本庫質(zhì)量體系文件設(shè)計(jì)、技術(shù)文件編寫、現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)與推動(dòng)等多方面來提升臨床研究中心生物樣本庫的質(zhì)量管理水平，幫助其獲得國家CNAS認(rèn)可。同時(shí)，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的服務(wù)與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實(shí)全面提高國家生物安全治理能力。

（美通社,2020年6月29日廣州）