羅氏制藥中國(guó)宣布，旗下美羅華®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔單抗）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經(jīng)美羅華聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療，及與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者。

本次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)美羅華®用于FL單藥維持治療適應(yīng)癥主要基于PRIMA研究。分析結(jié)果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)疾病進(jìn)展或惡化（PFS），和觀察組相比，美羅華維持治療可顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)50%。隨訪9.8年結(jié)果顯示，進(jìn)行維持治療的患者中，疾病無(wú)進(jìn)展時(shí)間（PFS）中位值為10.5年，觀察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過(guò)半數(shù)的患者無(wú)疾病進(jìn)展（疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風(fēng)險(xiǎn)降低33%）。

在FL維持治療新適應(yīng)癥獲批的同時(shí)，美羅華®（利妥昔單抗）與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（FC）聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的適應(yīng)癥，也獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的正式批準(zhǔn)。

該批準(zhǔn)主要基于CLL-8研究，結(jié)果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺），F(xiàn)CR（美羅華聯(lián)合氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達(dá)到兩倍（44% vs 22%），客觀緩解率（ORR）顯著提高（90% vs 80%），患者無(wú)疾病進(jìn)展生存（PFS）中位時(shí)間顯著延長(zhǎng)（中位51.8個(gè)月vs 32.8個(gè)月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）。（美通社,2019年12月11日上海）