2019年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥 -- 九期一®（甘露特鈉，代號(hào)：GV-971）的上市申請(qǐng)，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。九期一®通過優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

阿爾茨海默病主要表現(xiàn)為認(rèn)知功能和行為障礙及精神異常等癥狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。2018年全球治療及照料費(fèi)用已達(dá)萬億美元，給患者家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。我國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數(shù)最多的國(guó)家。隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬人。

自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。

九期一®是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場(chǎng)。同時(shí)，綠谷將啟動(dòng)九期一®上市后研究和真實(shí)世界研究，并正在積極推進(jìn)國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目，期望早日惠及全球患者。（美通社,2019年11月4日上海）